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重磅!太阳娱乐集团app3类仿制药获国家药监局药物临床试验批准通知书

发布时间:2023-01-10 信息来源:

  2023年1月4日,太阳娱乐集团app研发的3类仿制药“注射用硫化胶体药盒”和“锝[99mTc]硫化胶体注射液”通过审查,获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于乳腺癌患者引流原发肿瘤的淋巴结定位的随机对照临床试验。临床试验通知书的取得标志着锝[99mTc]硫化胶体注射液可以进入临床试验研究阶段,离商业化和临床应用又近了一步。

  乳腺癌是最常见的女性恶性肿瘤疾病,但多数的早期乳腺癌患者存在治疗过度的问题。因此,术前进行乳腺癌前哨淋巴结活检(SLNB)能有效评估腋窝淋巴结清扫术的必要性,避免过度治疗,改善患者的生活质量。锝[99mTc]硫化胶体为乳腺癌SLNB示踪剂,其通过巨噬细胞的吞噬作用停留在淋巴结内,可使前哨淋巴结的引流体外可视化,从而获得准确术前定位,结合术中γ计数器,使SLNB操作过程简单。与传统染料示踪剂联合使用,可使SLNB的成功率提高,假阳性率降低,为乳腺癌的区域淋巴结转移的外科诊治决策提供充分的依据。

  锝[99mTc]硫化胶体注射液用于乳腺癌患者原发肿瘤引流区域淋巴结的定位,作为新增适应症于2011年被美国FDA批准,但尚未在国内上市。未来本品的上市,可填补国内SLNB核素示踪剂的空白。太阳娱乐集团app将按照通知要求开展相关临床研究,争取产品尽早上市,以丰富公司药物产品管线,服务“健康中国”战略,造福广大患者。

  建功新时代,奋进新征程。太阳娱乐集团app深入学习贯彻党的二十大精神,深入贯彻落实国家创新驱动发展战略,把握医药健康产业发展机遇,不断健全完善放射性药物科技创新体系,加大科研技术投入力度,不断向实现产品卓越、创新领先的“国际核药发展的引领者”奋斗目标迈进。